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不銹鋼傳遞窗驗證方案（2012最新版）

Tablet of Content

目錄

1.引言....................................................... 3

2.驗證目的................................................... 3

3.風險評估................................................... 3

4.驗證范圍................................................... 3

5.參考資料................................................... 3

6.人員職責................................................... 3

7.驗證內容................................................... 4

8.驗證時間表.................................................. 6

9.偏差處理及變更控制.......................................... 6

10.附錄...................................................... 7

1.  引言

傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間，潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，使潔凈室的污染降低到最低程度。傳遞窗內安裝有紫外燈，物品經紫外線照射消毒后進入潔凈區。

2.  驗證目的

    通過對不同區域各選取一個自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區產生污染。

3.  風險評估 

    為了找出風險關鍵點所在，加倍關注這些風險因素并消除其影響，降低人員進入潔凈區服裝不會對潔凈區造成污染。見風險分析表：

4.  驗證范圍

車間潔凈區傳遞窗的安裝確認、運行確認、性能確認。

5.  參考資料

《GMP》2010年修訂、《中國藥典》2010年版三部、《藥品生產驗證指南（2003）》

6.  人員職責

6.1驗證實施小組成員表

7.  驗證內容

7.1 驗證前準備

7.1.1方案培訓的確認

7.1.1.1 車間、工程管理部及QA、QC負責相關人員，對本驗證方案進行培訓。

7.1.1.2 審查項目、審查方法、接受標準

7.1.2驗證支持文件資料    

《傳遞窗使用與清潔SOP》

7.2 驗證步驟

7.2.1安裝確認（IQ）（實際檢查情況見附錄3）

7.2.1.1 目的：確認該設備及附屬設備的安裝運行符合設計要求。

7.2.1.2 檢查程序：

7.2.1.2.1  設備情況（實際檢查情況見附錄1）

7.2.1.2.2 文件檢查

文件、資料的檢查與確認：檢查傳遞窗驗證所需相關的文件資料。（實際檢查情況見附錄2）

7.2.1.2.3 傳遞窗安裝完成后，確認項目。（實際檢查情況見附錄3）

7.2.1.2.4 儀器儀表校準： 檢查并確認純蒸汽發生器所用儀器儀表經過校準，在校準周期內。（實際檢查情況見附錄4）

7.2.1.2.5 高效過濾器的完整性檢查（實際檢查情況見附錄5）

    將粒子計數器置于巡檢檔，使采樣口距離風口板下游2～3cm處，以約5cm/s的速度移動，重點對死角及邊緣處進行檢查，重復檢查3次。檢查標準及處理措施：如讀數累計增長突然增快時或發現邊緣泄漏，及時調整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。

7.2.2  運行確認（OQ）（實際檢查情況見附錄6）

7.2.2.1 目的： 在空運轉的情況下，確認設備運轉情況達到設計要求。

7.2.2.2  質量標準：設備各功能均達到生產廠家規定和設計要求。

7.2.2.3  檢查程序

7.2.2.4 高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定

    關閉所測傳遞窗窗門，將塵埃粒子計數器置于傳遞窗內距風口最遠處，關閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數符合高級別區的標準。以這一段時間為實測自凈時間。

7.2.3性能確認（PQ）（實際檢查情況見附錄7）

7.2.3.1目的

   按《不銹鋼傳遞窗使用及清潔SOP》操作進行，驗證經其傳入的物料表面達到消毒要求。

7.2.3.2標準

   物料（包裝）表面無活的微生物。

7.2.3.3方法

7.2.3.3.1棉球擦抹法

    將要傳遞的物料按最大裝載放置，過一定的時間后，在物料表面取樣檢查，每件物料表面取三點。

8.  驗證時間表

9.  偏差處理及變更控制

9．1驗證偏差

當該方案的某一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現時，首先要進行全面調查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應的解決措施。參見《偏差管理SOP》。將驗證過程中產生的偏差記錄在《驗證偏差與變更》，見附錄8。

9.2變更控制

所有在驗證過程中產生的變更都要按照《變更管理SOP》的要求執行，確保所有的變更得到評估和批準，驗證的結果達到預定的目的和要求。將驗證過程中產生的變更記錄在《驗證偏差與變更》

9.1對確認過程中出現不符合要求的項目進行偏差處理。

9.1.1處理方法：

9.1.1.1該系統在確認過程中，應嚴格按照制定的系統操作程序、維護保養程序、采樣操作程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。

9.1.1.2 當由于出現故障或系統出現其它原因時應該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內容包括：該項目負責部門或單位、發生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關內容。

9.1.1.3 重新采樣：由于采樣、外部環境等因素有時會出現個別采樣點不合格現象，這時應考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結果必須符合要求。

9.2  可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。

9.3  傳遞窗構造或紫外燈管安裝位置發生改變時，需進行再驗證。

9.4  根據本方案實施過程中所發現的問題，對相應的SOP進行補充和完善。

10.  附錄

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